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 高血壓原料藥現風波 測出新致癌物


【台灣醒報記者蔡岳宏綜合報導】高血壓原料藥遭測出新致癌成分！日前中國華海製藥公司生產的纈沙坦原料藥，遭歐盟測出動物性致癌物「N-亞硝基二甲胺」（NDMA），台灣下架超過2千萬顆。美國FDA於13日發布最新報告指出，在1家已經召回廠商的3款藥物中（台灣無進口），發現另一種動物和可疑的人類致癌物質「N-甲基二乙醇胺」（NDEA）。歐洲藥品管理局和FDA公布的研究也指出，NDMA罹癌風險相當低。

根據《科技時報》報導，含有纈沙坦的藥物用來治療高血壓，幫助預防心臟病和中風，也被患有心臟衰竭和最近心臟病發作的病人使用。歐洲藥品管理局日前的報告指出，中國華海製藥公司生產的纈沙坦原料藥含有疑似人類致癌物NDMA，原因是製作過程中產生。NDMA是常用的火箭燃料和農藥的配方，雖然人類致癌風險還不明確，但全世界超過50個國家都立即將含有纈沙坦的藥物下架。

FDA發布最新聲明指出，有3批Torrent製藥公司召回的纈沙坦藥物產品中存在額外的雜質NDEA，其與NDMA都是動物和可疑的人類致癌物質。因此，FDA立即開始重新測試所有纈沙坦藥品，包括下架的和目前仍在銷售的產品。FDA局長戈特利布強調，他們還在釐清製程產生致癌物質的原因，以及評估NDEA的危害，確保其他藥物不會有相同情況。

《CNN》報導，FDA同時也發布NDMA的最新風險評估指出，如果每天有8000人服用含有NDMA的纈沙坦藥物（最高劑量320mg），持續4年，可能只會多出1例癌症。歐洲藥品管理局的最新研究也顯示，如患者從2012年開始服用最高劑量的致癌藥物至2018年，罹癌機率只有1/5000。據悉，NDEA的風險評估正在進行中，FDA還將發佈監測NDEA的初步方法，供全球藥商和監管機構使用。







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